玻璃酸钠滴眼液使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：玻璃酸钠滴眼液

英文名称：Sodium Hyaluronate Eye Drops

汉语拼音：Bolisuanna Diyanye

【成份】

本品主要成份为玻璃酸钠。

化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n

化学结构式：

分子式：（C₁₄H₂₀NO₁₁ Na）n

分子量：重量平均分子量50~120万

辅料：氯化钠、氯化钾、氨基己酸、依地酸二钠、氢氧化钠、稀盐酸、苯扎氯铵（每1ml中含苯扎氯铵0.03mg）

【性状】

本品为无色澄明的黏稠液体。

【适应症】

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：

• 干燥综合征(Sjögren syndrome)﹑斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome) ﹑干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患；

• 手术、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患。

  【规格】

  5ml∶5mg。

  【用法用量】

  一般1次1滴，1日滴眼5~6次，可根据症状适当增减。

  一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。

  【不良反应】

  至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76%)。

  主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件（0.24%）、眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】

1.给药途径：只可做滴眼用。

2.给药时：

1. 为了防止污染药液、滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

2. 不要在佩戴隐形眼镜时滴眼。

   【孕妇及哺乳期妇女用药】

   尚不明确。

   【儿童用药】

   尚不明确。

   【老年用药】

   尚不明确。

   【药物相互作用】

   尚不明确。

   【药物过量】

   尚不明确。

   【药理毒理】

   药理作用：

   1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。

   2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用0.1%~0.5%的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。

   3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

   4.保水作用（体外）：0.1%~1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。

   毒理研究：滴眼毒性

   对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

【药代动力学】

1.血中浓度

向健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血清中的玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10µg/ml）以下，且与滴眼前相同。

2.动物眼组织内的分布（家兔）

向家兔正常角膜用0.1%¹⁴C-玻璃酸钠滴眼液50 µl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。

另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%¹⁴C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。

【贮藏】密封，1~30℃保存。

【包装】聚丙烯药用滴眼剂瓶，1支/盒。

【有效期】12个月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20183045

【生产企业】

公司名称：澳门一号全部网站

地    址：苏州工业园区娄葑东区东延路

邮政编码：215123

电话号码：0512-65937781

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