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欧洲药品管理局正式受理亿一生物Ryzneuta™的上市许可申请

发布时间:2021-10-07   阅读次数:5808次  

2021年9月30日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)正式受理公司控股子公司亿一生物(Evive Biotech)的Ryzneuta™(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA)。该上市申请是基于三个III期关键性临床试验的数据,即Ryzneuta™在全部三个试验均达到了主要和次要指标并充分展示了预设的临床有效性和安全性。

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)将按照集中审批程序评审此申请,集中审评的批准将适用于欧盟全部27个成员国,及挪威、冰岛和列支敦士登。

今年5月末,美国FDA已受理Ryzneuta™的上市申请,连同本次获得EMA的上市申请受理,将是亿一生物就同一产品既向美国FDA又向欧洲EMA递交生物新药上市申请的首家中国企业。