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亿一生物F-652慢加急性肝衰竭II期临床研究完成首例受试者给药

发布时间:2021-12-02   阅读次数:6045次  

86天,
从拿到临床批件到第一次给药,
亿一生物在全球首创治疗型新药新适应症慢加急性肝衰竭上步履不停!


F-652慢加急性肝衰竭时间线

· 2021.12.02——首例受试者给药

· 2021.11.15——遗传办第22批上会

· 2021.10.14——获得伦理委员会批件

· 2021.09.07——获得临床试验批件

· 2021.06.22——获得CDE临床受理


12月2日,由亿帆医药控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司(以下简称“上海亿一”)自主开发的重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭 (ACLF)患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。

该项临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的研究:第一阶段为评估F-652联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、药代动力学(PK)特性和对相关药效学(PD)生物标志物的影响;第二阶段为进一步评价F-652在ACLF患者中的安全性和有效性。