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喜讯!普乐沙福注射液获批上市

发布时间:2022-05-31   阅读次数:11468次  

近日,公司子公司合肥亿帆生物制药有限公司研制的普乐沙福注射液(商品名“普帆乐”)上市申请获得国家药监局批准。普帆乐的上市批准与公司现有产品美法仑片是一个很好的产品组合,将为我国非霍奇金淋巴瘤/自体干细胞移植患者带来福音。

以北京大学肿瘤医院为组长单位承担的普乐沙福研发项目是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心及优效性检验临床试验在2016年12月启动,于2018年12月完成最后一例出组,试验结果达到预设目标,并于2019年12月9日在第61届美国血液学年会上以口头形式专场汇报了III期临床试验结果,试验结果显示,公司研发的普乐沙福注射液联合G-CSF用于造血干细胞动员安全有效,明显优于G-CSF,为非霍奇金淋巴瘤患者的自体造血干细胞移植提供了有利的保障;同时,该临床结果也在2019年欧洲肿瘤学会年会上以壁报的形式进行了交流。

普乐沙福由赛诺菲旗下的健赞制药研发,于2008年12月15号首次在FDA上市,之后于2009年7月31日通过欧盟药品管理局审批,商品名为Mozobil。普乐沙福可用于联合集落刺激因子(G-CSF),一起动员非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤病人的造血干细胞进入外周血,以供收集和进行之后的自体移植。

淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一,死亡率在我国居民各类癌症中排名第 10 位。淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤约占90%。近年来,虽然非霍奇金淋巴瘤的治疗已经取得一定进步,但复发难治侵袭性患者依然预后较差,严重影响生活质量。

既往临床中接受造血干细胞移植的患者主要选择粒细胞集落刺激因子单药或者联合化疗药物,干细胞采集成功率不高,且副作用较大,很多患者因为采集不到足够的干细胞数量无法进行移植,或者移植后出现感染、造血恢复不良等并发症。

作为新一代造血干细胞移植动员剂,普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患者中动员造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞采集与自体移植。通过普乐沙福注射液提高造血干细胞采集成功率,使更多患者获得移植机会,而自体移植为患者提供了获得治愈的可能。

另据米内网样本数据显示,2021年普乐沙福注射液国内市场销售额约6,095万元。

本次公司研制的普乐沙福注射液获批,进一步丰富了公司的抗肿瘤产品线,提高了公司在抗肿瘤治疗领域的竞争力。同时,本次公司普乐沙福注射液的获批上市,也将进一步打破该适应症长期只有进口原研药品唯一治疗方案的情形,为需要进行造血干细胞自体移植的多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤患者提供了更为经济的治疗选择,将惠及更多的国内患者。


关于普乐沙福

普乐沙福是一种CXCR4细胞因子受体阻断剂,可阻止该受体与相应的细胞因子结合,包括基质细胞原因子1α。该因子在人类造血干细胞定位和转移方面发挥作用,促使人类造血干细胞定位于骨髓基质中。普乐沙福阻断该信号的传导,使造血干细胞部分转移到外周血组织中,有利于某些需要收集造血干细胞的治疗过程。

澳门一号全部网站医药血液肿瘤团队

亿帆医药血液肿瘤团队基于恩海百进成立,拥有医学、市场、营销、质量管理等不同业务职能,建立了专业成熟的血液肿瘤产品学术推广体系。立足于“策略先行 产品致胜 合规为本 管理先进”的经营理念,依托于强大的业务能力,近年来先后与多家跨国及国内大型药企建立了持久的合作关系。短短数年间,基本实现了血液肿瘤领域等级医院的全部覆盖,产品包括"复方黄黛片、全反式维甲酸、盐酸普萘洛尔口服溶液、注射用更昔洛韦、美法仑片”等多个品种,专业涉及成人及儿童白血病、淋巴瘤、干细胞移植及器官移植和多发性骨髓瘤等多个领域。面向未来,血液肿瘤团队将在亿帆医药资源平台和商业背景的承托之下,坚持“创新、国际化”的发展战略,为社会创造价值,致力于成为国内一流的血液领域推广团队,做全球医药健康事业的专家。